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以下是:青州【本地】认证-ISO13485认证多年行业经验的图文介绍
博慧达ISO9000认证有限公司致力于向客户提供满足其需求的 青州IATF16949认证、， 以及售后服务和解决方案，为客户创造长期价值。 以企业“重信用，守合同，保证质量”为核心宗旨目标；并与多家 青州IATF16949认证、品牌商建立了长期稳定的关系；不断升级、创新；不断提升公司的技术平台实力来满足日益增长的市场需求，以便更优的带动公司内部运营效率，为企业提供服务。
如何审核生产过程之现场审核
以下内容，根据个人经验，写一些可以入手的审核思路，以方便大家操作。
审核之前，先准备一份控制计划，审核过程对控制计划内容一一比对， 控制计划要求是内容是否在现场落实。
审核思路如下：
1.人员能力：查看人员是否有上岗证或上岗认证，特别是关键岗位。
2.查看设备
查看生产设备是否有开班点检；抽其中几条询问现场操人员是否知道点检方法；比对点检项目是否与设备保养指导书中的项目是否一致；按点检项目对设备点检，点检记录中的点检结果是否与设备状态一致；设备设定的参数是否与指导书一致。
如必要，点检设备标准样件是否有合格标签。
3.查看工装工具
是否有按作业指导书要求使用正确的工装和工具。如有必要，工装和工具也是需要点检。工装工具的状态是否良好。
4.查看物料状态
物料包括本工序的使用的物料和生产出来半成品或成品。
查看现场使用的原材料是否有产品标签，原材料是否有合格标识；摆放位置和方式是否有正确；使用的原材料是否是需要的原材料；
查看生产出来的产品是否有摆放在正确的位置和摆放方式是否正确，包括包装方式；是否有产品标识或状态标识；不合格品是否放在不合格区域。
物料转运容器是否正确；转运方式是否正确。
5.操作方法
现场是否有指导员工操作的指导书；是否有产品检验标准；是否有按要求执行首件检查，首件是否符合要求；员工操是否有按作业指导书操作。作业指导书是否与控制计划一致。
6.测量方法和工具
现场使用的测量设备是否有合格校准标签；测量设备是否点检；测量工具的使用是否有指导书。
是否有按要求执行巡检。
——认识管理的规律性，建立一致性的管 理基础。 ——科学地调配人力资源，优化组织的管理结构。 ——统筹开发管理性要求一致的活动，提高工作效率。 ——有利于培养符合型人才。 ——降低管理成本。 ——应国际认证发展的大趋势。 ——避免三个标准分开贯标的弊端： 1．文件的编制产生重复，出现三本管理手册、三套程序文件，因内容有60％ 以上是相同。 2．体系运行重复，三个体系要分别任命三个管理者代表， 三个工作例子，搞三次内审，三次管理评审，接受三次现场审核，多年三次监督审核。 3．如果建立三个独立体系，就会要接待认证机构的认证审核，在人员接待、 费用开支方面都带来不便之处，认证机构的不同观念，将更难协调。
QC080000认证标准生产过程控制要求 QC080000认证标准8.5 生产和服务提供 1- QC080000认证标准生产和服务提供的控制要求 组织应该在受控条件下进行生产，适用时，受控条件应包括： a) 可获得成文信息，以规定以下内容： 1) 拟生产的产品或进行的活动的HSF 特性； 2) 针对存在HS 污染或掺杂HS 可能性的过程的预防措施； b) 规定材料和技术的使用，过程运行的基础设施和环境； c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程的控制准则以及输出或产品的HSF 接收准则； d) 采取措施，防止可能引入HSF 风险的人为错误。 2- QC080000认证标准标识和可追溯性要求 组织应在产品提供的整个过程中按照监视和测量的要求来识别输出的HSF 状态。 组织应按照法律法规、顾客或组织自己在HS 控制方面的要求标识产品。 组织应在必要时控制输出的 性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯性。 对包含任何HS 的过程应予以 标识并控制，以预防HSF 产品受到HS 污染。 3- QC080000认证标准顾客或外部供方的财产要求 组织应确保来源于外部供方（包括顾客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF 符合 性已得到验证。 当发现该财产的HSF 特性不合格时，组织应向顾客或外部供方报告此事并保留相关成文信息。 4- QC080000认证标准防护要求 组织应对输出和产品进行防护，以确保对相应要求的HSF 符合性，包括： a) 组织应保护产品的HSF 特性； b) 组织应确保用于规定产品的HSF 符合性的任何标签和标识的完整性； c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和产品应按已规定的过程予以隔离、明确标识和处理； d) 正确地放行中间输出或产品用于HSF 生产； e) 与HSF 不合格产品的存储和使用相关的成文信息应予以保留。 需要特别注意QC080000认证标准更改控制要求 组织应对可能改变产品HSF 特性的更改进行评审、验证（必要时）和控制，以确保对HSF 要求的持续符合性。 当适用的法律法规和顾客有要求时，应在实施更改前向顾客报告更改并得到顾客的批准。 评审、验证和批准更改的结果应作为成文信息予以保留，同时还应包括授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
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